Інсулін, що вводиться раз на тиждень не отримав схвалення FDA

Управління з контролю за якістю продуктів харчування та медикаментів США (FDA) відмовило у схваленні довгоочікуваного інсуліну ікодек від Ново Нордіск, який вводиться раз на тиждень. Препарат був схвалений в Європі, Канаді, Австралії, Японії та Китаї.

• 
• Автор: Анастасія Цвігун, редакторка
• access_time
• more_horiz

  • phone_in_talk close

Ікодек (торгова назва Awiqli) — новий аналоговий базальний інсулін, що вводиться раз на тиждень* та дозволяє скоротити кількість ін'єкцій з 365 до 52 на рік (*період напіввиведення з плазми становить понад вісім днів, порівняно з 25 годинами у попереднього аналога інсуліну тривалої дії інсуліну Тресіба (деглудек)).

Останні дані досліджень демонструють ефективність та безпечність препарату для лікування людей з цукровим діабетом 1-го (ЦД1) та 2-го типу (ЦД2).

• Щотижневий інсулін для лікування цукрового діабету 1-го типу: останні дані досліджень
• Щотижневий інсулін краще, ніж щоденний при діабеті 2-го типу. Останні дані досліджень
• Діабет 2 типу: інсулін, що вводиться раз на тиждень, покращує час у цільовому діапазоні глюкози

Інсулін ікодек вже схвалений в Європі, Канаді, Австралії, Швейцарії та Японії для людей з ЦД 1-го та 2-го типу. Він також був схвалений у Китаї для людей з діабетом 2-го типу. Очікувалося, що ікодек стане першим разовим інсуліном, схваленим Управлінням з контролю за якістю продуктів харчування та медикаментів США FDA. Втім цього не станеться — принаймні, не у 2024 році.

Розробник ікодек, компанія Ново Нордіск, нещодавно поділилася невтішною новиною, про те, що в схваленні було відмовлено через «запити, пов'язані з виробничим процесом і показаннями для діабету 1 типу».

Не було надано жодної додаткової інформації про те, які саме виробничі перешкоди Ново Нордіск необхідно усунути, перш ніж вони зможуть знову подати заявку на схвалення.

Консультативний комітет FDA дійшов висновку, що немає достатніх доказів того, що переваги щотижневого прийому інсуліну переважають ризики гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) для людей з діабетом 1-го типу. (хоча клінічні дослідження у людей з діабетом 2-го типу виявили, що інсулін ікодек знижує рівень глікогемоглобіну A1C і покращує час перебування у цільовому діапазоні глюкози без збільшення ризику гіпоглікемії).

Як тільки будуть вирішені виробничі питання, цілком ймовірно, що FDA схвалить інсулін ікодек для людей з цукровим діабетом 2-го типу.

Компанія Ново Нордіск заявила, що відповість на запити FDA щодо надання додаткової інформації, але зазначила, що ця робота не буде завершена у 2024 році.

«Ми віримо в потенціал разового застосування базального інсуліну ікодек для людей, які живуть з діабетом і потребують базальної інсулінотерапії», — зазначив у прес-релізі д.-р Мартін Ланге, директор з розвитку компанії Ново Нордіск. «Ми будемо продовжувати працювати над цим питанням».

Джерела: diatribe.org, novonordisk.com

Читайте також:

Інсуліни майбутнього: 4 найновіші розробки

Інсулін, що вводиться раз на тиждень, рекомендований до схвалення для лікування діабету європейськими регуляторними органами

Що нового у лікуванні діабету? 10 перспективних розробок та відкритів 2023