Інсулін, що вводиться раз на тиждень, рекомендований до схвалення для лікування діабету європейськими регуляторними органами

21 березня 2024 компанія Ново Нордіск оголосила, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use/CHMP) ухвалив позитивний висновок, рекомендувавши надати дозвіл на продаж препарату ікодек для лікування цукрового діабету у дорослих.

Автор: Анастасія Цвігун, редакторка

Ікодек (торгова назва Awiqli®) — розробка данської компанії Ново Нордіск (Novo Nordisk) — новий аналоговий базальний інсулін, що вводиться один раз на тиждень за допомогою підшкірної ін'єкції.

Позитивний висновок CHMP ґрунтується на результатах фази 3а клінічного дослідження ONWARDS*.

*Програма клінічної розробки ONWARDS включала шість глобальних клінічних досліджень фази 3а, в яких вивчалася ефективність та безпека щотижневого базального інсуліну ікодек, за участю понад 4 000 дорослих пацієнтів з діабетом 1-го або 2-го типу.

⇒ Базальний інсулін ікодек, який застосовувався один раз на тиждень, показав краще зниження рівня цукру в крові (А1С) та кращий час перебування в межах рекомендованого цільового діапазону рівня цукру в крові (TIR) порівняно зі щоденним базальним інсуліном у людей з цукровим діабетом 2-го типу (ЦД2). У пацієнтів з ЦД2, які раніше не отримували інсулін, загальна частота клінічно значущої або тяжкої гіпоглікемії була нижчою за один випадок на пацієнто-рік як при застосуванні щотижневого базального інсуліну ікодек, так і при застосуванні препаратів порівняння.

⇒ У людей з діабетом 1-го типу базальний інсулін ікодек, що застосовується один раз на тиждень, не поступався у зниженні рівня глікогемоглобну А1С, однак частота випадків тяжкої або клінічно значущої гіпоглікемії була вищою порівняно з інсуліном деглюдек.

У рамках програми застосування базального інсуліну ікодек один раз на тиждень виявилося безпечним і добре переносимим.

«Ми вважаємо, що завдяки зменшенню кількості базальних ін'єкцій інсуліну з семи до однієї на тиждень, препарат Awiqli® (ікодек) може мати значний вплив та покращити лікування людей, які живуть з діабетом», — сказав Мартін Холст Ланге (Martin Holst Lange), виконавчий віце-президент з розвитку компанії Ново Нордіск. «Ми прагнемо впроваджувати інновації в лікуванні діабету, і препарат Awiqli® має потенціал стати препаратом вибору для людей з діабетом 2-го типу, які починають лікування інсуліном».

Ново Нордіск очікує отримати остаточний дозвіл на маркетинг від Європейської Комісії протягом приблизно двох місяців.

Джерело: Novo Nordisk announcement

Читайте також: