Biolinq Shine: FDA схвалило безголковий біосенсор для моніторингу глюкози без рецепта

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) надало дозвіл на використання Biolinq Shine — нового носимого біосенсора, який відстежує зміни рівня глюкози, а також дані про сон і фізичну активність.

Пристрій став першим представником нового класу безголкових метаболічних біосенсорів. Раніше FDA надало компанії Biolinq дозвіл De Novo, створивши окрему категорію для таких технологій. Тепер Biolinq Shine отримав додатковий дозвіл 510(k).

Biolinq Shine: FDA схвалило безголковий біосенсор для моніторингу глюкози без рецепта - изображение

Автор: Анастасія Цвігун, редакторка, психологиня

Що означає дозвіл FDA 510(k)?

Дозвіл 510(k) — це процедура FDA, під час якої виробник має підтвердити, що його медичний пристрій є достатньо подібним до вже дозволеного виробу та відповідає встановленим вимогам безпеки й ефективності.

Biolinq Shine належить до медичних пристроїв II класу ризику. Важливо, що він може продаватися без рецепта лікаря. Це робить технологію доступнішою для людей, які хочуть краще розуміти, як їхній організм реагує на їжу, фізичні навантаження та сон.

За словами представників компанії, новий пристрій допоможе людям отримувати більше інформації про метаболічне здоров'я, зокрема тим, хто має переддіабет або діабет 2-го типу й не використовує інсулін.

Як працює Biolinq Shine без голки?

На відміну від традиційних систем безперервного моніторингу глюкози (CGM), які використовують сенсор із тонким «вусиком» під шкірою, Biolinq Shine працює на основі мікросенсорів із напівпровідникових матеріалів. Вони розташовуються безпосередньо під поверхнею шкіри, але для встановлення пристрою не потрібна голка.

Біосенсор носять на передпліччі у вигляді пластиру. Його особливість — вбудований дисплей зі світлодіодами, які змінюють колір залежно від рівня глюкози. Так користувач може бачити, чи перебуває показник у межах цільового діапазону, чи виходить за його верхню або нижню межу.

Пристрій може працювати як окремо, так і в поєднанні зі смартфоном. Додатковий мобільний застосунок допомагає відстежувати зміни рівня глюкози протягом дня та краще розуміти, як на них впливають харчування, сон і фізична активність.

Хто може використовувати Biolinq Shine?

Пристрій призначений для дорослих віком від 22 років, які не використовують інсулін.

Виробник визначає його як інструмент для відстеження діапазонів глюкози та загальних тенденцій її зміни. Водночас Biolinq Shine не призначений для ухвалення медичних рішень: наприклад, визначення доз інсуліну або самостійної зміни медикаментозного лікування.

Отже, використовувати Biolinq Shine можуть люди, які:

досягли віку 22 роки;
не приймають інсулін.

Якщо людина використовує інсулін, для контролю глюкози їй необхідно застосовувати схвалену FDA систему CGM, призначену лікарем.

Чому важливий доступ до безрецептурних біосенсорів?

Можливість бачити, як повсякденні звички впливають на рівень глюкози, може допомогти краще розуміти власний організм і свідоміше ставитися до здоров'я. Наприклад, спостерігаючи за змінами показників, людина може помітити зв'язок між певними продуктами, фізичною активністю, якістю сну та рівнем глюкози.

Оскільки для придбання Biolinq Shine не потрібен рецепт, скористатися технологією зможуть люди, які хочуть більше дізнатися про своє метаболічне здоров'я, навіть без попереднього звернення до лікаря.

У компанії Biolinq вважають, що медичні технології мають робити інформацію про здоров'я зрозумілішою та доступнішою для повсякденного використання. Новий дозвіл FDA — ще один крок до цієї мети.

Коли Biolinq Shine з'явиться у продажу?

Попри отриманий дозвіл FDA, компанія Biolinq поки не повідомила дату початку продажів Biolinq Shine. Також наразі немає інформації про його вартість і доступність за межами США.