Препарат від АстраЗенека схвалено для лікування діабету 2 типу у дітей

FDA схвалило препарат Фарксіга від АстраЗенека для лікування діабету 2-го типу у дітей. Результати дослідження показали значне зниження рівня глікованого гемоглобіну A1C у пацієнтів, які отримували Фарксігу, порівняно з тими, хто отримував плацебо.

Продовжуйте читати, щоб дізнатись більше.

• 
• Автор: Анастасія Цвігун, редакторка
• access_time
• more_horiz

  • phone_in_talk close

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) надало дозвіл на застосування препарату Фарксіга (дапагліфлозин) компанії АстраЗенека для лікування дітей віком від 10 років з цукровим діабетом 2-го типу (ЦД2).

Раніше Фарксіга призначався тільки для лікування дорослих. Це схвалення є важливою подією, оскільки  розширює сферу застосування препарату для покращення контролю глікемії й у дітей.

Рішення FDA ґрунтується на результатах рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження T2NOW III фази.

У дослідженні оцінювали ефективність та безпеку дапагліфлозину як додаткового лікування для дітей та підлітків, які вже приймають метформін, інсулін або обидва препарати. Учасники отримували дапагліфлозин (Фарксіга), саксагліптин або плацебо.

Основна мета дослідження полягала у спостереженні за зміною рівня глікованого гемоглобіну A1C через 26 тижнів порівняно з плацебо для дапагліфлозину та саксагліптину. Вторинні цілі включали моніторинг рівня глюкози в плазмі крові натщесерце та відсоток пацієнтів, які досягли рівня A1C нижче 7%.

⇒ Результати дослідження показали значне зниження рівня глікогемоглобіну A1C у пацієнтів, які отримували препарат Фарксіга, порівняно з тими, хто отримував плацебо. [Скоригована середня зміна рівня A1C становила -0,62% для препарату Фарксіга порівняно з +0,41% у групі плацебо]. Фарксіга продемонструвала клінічно значуще покращення контролю глікемії у дітей та підлітків з діабетом 2-го типу.

Препарат був схвалений для пацієнтів віком від 10 років з ЦД2 у 56 країнах.

Наразі тривають подальші регуляторні процедури та оцінка ринку для визначення додаткових планів впровадження.

Джерело: pharmaceutical-technology.com

Читайте також:

Вчені з Китаю вперше вилікували людину від діабету 2 типу

Препарат для лікування тяжкої гіпоглікемії при діабеті схвалено в Європі

Пероральні краплі інсуліну можуть замінити ін'єкції