FDA схвалило перший швидкодіючий біосиміляр інсуліну для лікування діабету

Американський фармрегулятор схвалив перший швидкодіючий взаємозамінний біоподібний препарат інсуліну для лікування діабету. Це може допомогти розширити доступ та потенційно знизити вартість ліків для людей з діабетом.

• 
• Автор: Анастасія Цвігун, редакторка
• access_time
• more_horiz

  • phone_in_talk close

Управління з контролю за якістю продуктів харчування і медикаментів США (FDA) схвалило препарат інсулін-аспарт (Merilog) як перший швидкодіючий біосиміляр інсуліну для лікування дорослих і дітей з діабетом.

Біосиміляр — це «копія» оригінального уже зареєстрованого біологічного лікарського засобу (референтного препарату), що діє так само, як оригінал, має таку ж ефективність і безпеку, але коштує дешевше.

Як і його референтний аналог, інсулін аспарт (Novolog), біосиміляр допомагає знизити піки цукру в крові під час прийому їжі для покращення глікемічного контролю. Схвалення стосується як одноразової попередньо заповненої шприц-ручки об'ємом 3 мл, так і 10-мл флакону для багаторазового використання.

«Для мільйонів людей, які покладаються на щоденні ін'єкції інсуліну для лікування діабету, наявність біосиміляру для ін'єкції швидкодіючого інсуліну може дійсно змінити ситуацію, оскільки біосимілярні продукти мають потенціал для розширення доступу до цих життєво важливих ліків», — зазначають в FDA.

Як і референтний інсулін аспарт, Merilog слід вводити підшкірно шляхом ін'єкції в живіт, сідниці, стегна або надпліччя за 5-10 хвилин до початку прийому їжі. Дозування є індивідуальним і коригується залежно від потреб.

Серйозні побічні ефекти препарату можуть включати гіпоглікемію, сильні алергічні реакції та гіпокаліємію. Інші побічні ефекти: реакції в місці ін'єкції, свербіж, висип, ліподистрофія, збільшення ваги та набряки рук і ніг.

Біосиміляри дуже схожі на вже схвалені препарати і не мають клінічно значущих відмінностей у безпеці та ефективності, заявили в FDA. Пацієнти можуть очікувати від біосиміляру такої ж безпеки та ефективності, як і від референтного препарату.

Це вже третій біоподібний препарат інсуліну, схвалений Управлінням, що доєднується до двох біоаналогів інсуліну тривалої дії, схвалених FDA у 2021 році.

«Сьогоднішнє схвалення підкреслює наші постійні зусилля, спрямовані на підвищення ефективності процесу схвалення біоподібних препаратів, щоб допомогти підтримати конкурентний ринок і розширити можливості для дороговартісного лікування, такого як інсулін. Розширення доступу до безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів за потенційно нижчою ціною залишається постійним пріоритетом для FDA».

Джерела: medpagetoday.com, fda.gov

Читайте також:

На крок ближче до зцілення: проривні ліки дарують надію мільйонам людей з діабетом

Батьків засуджено за смерть доньки з діабетом через позбавлення її інсуліну

Україна співпрацюватиме з американським фармрегулятором FDA