Kirsty: FDA схвалили перший взаємозамінний інсулін аспарт

Управління з контролю за якістю продуктів та медикаментів США (FDA) схвалило препарат Kirsty (інсулін аспарт-xjhz) — перший швидкодіючий біоподібний інсулін аспарт, який отримав статус «взаємозамінного». Це рішення відкриває шлях до ширшого та потенційно дешевшого доступу до інсулінотерапії для мільйонів людей з діабетом.

Автор: Анастасія Цвігун, редакторка

Що означає «біоподібний» і «взаємозамінний»?

Біоподібний препарат — це лікарський засіб, який за своєю дією та безпекою дуже схожий на вже існуючий оригінальний препарат (у цьому випадку — Novolog). Він має таку ж ефективність і профіль побічних ефектів, але може коштувати дешевше.

Статус «взаємозамінний» дає змогу аптекам замінювати оригінальний препарат на такий біоподібний без нового рецепта від лікаря (залежно від законодавства країни). Це спрощує доступ до ліків і може посилити конкуренцію на ринку.

Історія питання

До появи Kirsty, FDA вже схвалювало інші біоподібні інсуліни аспарт. У лютому 2025 року був затверджений Merilog — перший біоподібний аналог Novolog. Ще раніше з’явилися біоподібні інсуліни гларгіну, зокрема Semglee та Rezvoglar. Однак саме Kirsty став першим у категорії швидкодіючих інсулінів аспарт, який отримав офіційний статус взаємозамінного.

Як працює Kirsty

Препарат буде випускатися у двох формах: 3 мл одноразова попередньо заповнена шприц-ручка та 10 мл флакон для багаторазового використання.

Його можна вводити підшкірно (у живіт, сідниці, стегна або плечі) приблизно за 5–10 хвилин до їжі. Також 10 мл флакон можна використовувати для безперервної підшкірної інфузії або внутрішньовенного введення. Дозування визначається індивідуально лікарем.

Протипоказаннями є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) та алергія на інсулін аспарт. Серед можливих серйозних побічних ефектів — тяжка гіпоглікемія, сильні алергічні реакції, зниження рівня калію у крові. Поширені побічні реакції включають почервоніння або висип у місці ін’єкції, зміни підшкірної жирової тканини, збільшення ваги та набряки.

Чому це важливо для пацієнтів

Висока ціна на інсулін залишається гострою проблемою у світі. Дослідження, опубліковане в JAMA у 2023 році, показало, що близько 20% дорослих американців з діабетом до 65 років змушені обмежувати дозування через вартість препарату. Це може призводити до серйозних ускладнень і загрожувати життю.

FDA підкреслює, що поява біоподібних і взаємозамінних препаратів — це стратегічний крок для формування конкурентного ринку, який здатен знизити ціни. За словами представників агентства, такі ліки розширюють вибір для лікарів та пацієнтів, роблячи життєво необхідну терапію доступнішою.

Перспектива

Очікується, що Kirsty допоможе не лише знизити фінансовий тягар для пацієнтів, а й змінити підхід до лікування діабету, зробивши швидкодіючі інсуліни більш доступними. У поєднанні з іншими біоподібними препаратами це може стати важливим кроком у боротьбі за право кожного пацієнта на якісне та доступне лікування.