
Medtronic виявили дефект, пов'язаний з терміном дії акумулятора і падінням або ударом помпи. Відомо вже про 181 звернення користувачів.
Компанія Medtronic, один з найбільших виробників медичного обладнання, оголосила про відкликання інсулінових помп MiniMed за класом I на вимогу Управління з контролю якості харчових продуктів і медикаментів США (FDA).
Компанія виявила дефект, пов'язаний з терміном дії акумулятора і падінням або ударом помпи, що призвело до відкликання приблизно 785 тисяч пристроїв. Це стосується інсулінових помп MiniMed серії 600 і 700 (MiniMed 630G, 670G, 770G і 780G), і Medtronic вже повідомили про 181 небажане явище, спричинене дефектом.
Інсулінова помпа — це сучасний медичний пристрій, призначений для лікування пацієнтів з цукровим діабетом, що імітує роботу підшлункової залози і 24 години на добу вводить ультракороткі аналоги інсуліну в підшкірно-жирову клітковину.
Як зазначено на офіційному сайті компанії, падіння (навіть один раз), удар або здійснення фізичного впливу на помпу може призвести до скорочення терміну дії акумулятора через пошкодження внутрішніх електричних компонентів. Ця проблема також призводить до того, що попередження про розряд акумулятора можуть не відповідати звичайному терміну дії батареї, що залишився до моменту її заміни [тобто, користувач отримуватиме сигнал тривоги, коли залишатиметься менше часу роботи акумулятора, ніж зазначено в інструкції]. Це може призвести до того, що помпа припинить подачу інсуліну значно раніше, ніж очікується.
В результаті пацієнт може не отримати достатньої кількості інсуліну. Як наслідок, зростає ризик гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові) та діабетичного кетоацидозу (ДКА) — потенційно небезпечних для життя станів.
Medtronic закликає користувачів слідкувати за вбудованими в помпу попередженнями та сигналами тривоги щодо стану акумулятора, та бути готовими замінити батарею, як тільки пролунає сигнал тривоги «Низький заряд батареї помпи».
Компанія МедЕкСервіс — офіційний представник Medtronic в Україні — поки не надає жодних коментарів.
Повідомлення про дефект (а також оновлене повідомлення) доступні на сайті Medtronic Diabetes.
Джерела: MedicalDeviceNetwork, Medtronic Diabetes, FDA
Читайте також:
Як безоплатно отримати інсулінову помпу в Україні?
ГіпоКартка від 5 червня 2024
Читати номер
Ви не авторизовані