52 ін'єкції замість 365: британська експертна організація NICE рекомендувала щотижневий інсулін для людей з ЦД2

Людям з цукровим діабетом 2-го типу, які потребують базального інсуліну, потенційно може знадобитися набагато менше ін’єкцій. Національний інститут з питань якості охорони здоров’я та медичного обслуговування (NICE) рекомендував щотижневий інсулін ефсітора альфа (Onswik, Eli Lilly) як один із варіантів лікування дорослих з ЦД2. Якщо рекомендація набуде чинності, для пацієнта, який раніше робив одну ін’єкцію базального інсуліну щодня, кількість уколів може скоротитися приблизно на 85% на рік. Це означає 52 ін'єкції на рік замість 365.

• 
• Автор: Анастасія Цвігун, редакторка, психологиня
• access_time
• more_horiz

  • phone_in_talk close

• NICE рекомендує інсулін ефсітора альфа з щотижневим введенням для дорослих з ЦД 2 типу, за умови отримання дозволу від британського регулятора (MHRA).
• Щотижневе введення може зменшити кількість ін’єкцій з 365 до 52 на рік; це приблизно на 85 % менше ін’єкцій.
• Цей препарат може мати більше користі для пацієнтів, які потребують допомоги при ін’єкціях.
• Результати фази 3 клінічних випробувань QWINT продемонстрували не меншу ефективність препарату щодо показника HbA1c порівняно з гларгіном/деглудеком; частота гіпоглікемії була аналогічною або нижчою.
• Рекомендації NICE можуть набрати чинності на початку вересня 2026.

Щотижневий інсулін ефсітора альфа (Onswik, Eli Lilly) може стати новим варіантом лікування цукрового діабету 2-го типу. NICE підтримав його застосування у Великій Британії за умови отримання дозволу на продаж. Що відомо про ефективність препарату, коли він може стати доступним та що це схвалення означатиме для українських пацієнтів — читайте далі.

Ефсітора альфа (Onswik) — це надтривалий базальний інсулін компанії Eli Lilly, розроблений для підшкірного введення один раз на тиждень. Його можна застосовувати самостійно або разом з іншими препаратами для лікування ЦД2.

У NICE вважають, що такий формат може бути особливо корисним людям, для яких щоденні ін’єкції можуть становити певні труднощі. Водночас рекомендація поки має певну умову: препарат повинен отримати дозвіл на продаж від британського регулятора MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

Хто такі NICE, та що означає їхнє схвалення для світу?

NICE (National Institute for Health and Care Excellence / Національний інститут здоров’я та досконалості медичної допомоги) — це незалежна організація у Великій Британії, яка розробляє рекомендації для системи охорони здоров’я Англії, зокрема щодо того, які ліки та технології варто використовувати в NHS (National Health Service / Національна служба охорони здоров’я Великої Британії).

Коротко:

• NICE (National Institute for Health and Care Excellence) → оцінює, чи варто рекомендувати препарат для використання в NHS, зокрема з огляду на ефективність, безпеку та вартість.
• MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) → вирішує, чи може препарат бути дозволений до медичного застосування у Великій Британії.
• NHS (National Health Service) → фактично надає медичну допомогу пацієнтам і, відповідно до рекомендацій NICE, може забезпечувати їх цими препаратами.

Чому рішення NICE важливе за межами Великої Британії:

1. Це додаткове підтвердження цінності препарату: NICE оцінює не лише результати клінічних досліджень, а й те, наскільки препарат виправданий з точки зору системи охорони здоров’я. Тому позитивна рекомендація NICE — важливий сигнал для лікарів, регуляторів, страхових систем і органів охорони здоров’я інших країн.
2. На NICE орієнтуються інші системи охорони здоров’я: британські рекомендації мають міжнародну репутацію і можуть враховуватися під час прийняття рішень про фінансування та доступ до нових препаратів в інших країнах. 
3. Це може впливати на доступність препарату: для самого виробника позитивне рішення NICE — аргумент у переговорах з іншими державами та страховими компаніями щодо ціни й відшкодування вартості препарату.

NICE не схвалює препарат для всього світу. Рекомендація NICE не замінює рішення регуляторів інших країн. Наприклад, для ЄС ключову роль відіграє EMA та національні регулятори, у США — FDA.

Хто може отримати найбільшу користь від препарату

Щотижнева ін’єкція не обов’язково буде кращою для кожної людини з ЦД2, яка використовує інсулін. Найбільшу практичну користь вона потенційно може дати пацієнтам, яким складно самостійно робити уколи щодня.

Йдеться, зокрема, про людей із порушеннями зору, моторики рук, когнітивних або сенсорних функцій, а також тих, хто через стан здоров’я потребує допомоги члена сім’ї, доглядальника чи медичного працівника. Для них скорочення кількості ін’єкцій може означати менше втручання в повсякденне життя та меншу потребу в допомозі.

Щотижневий режим також може бути зручним для деяких людей, яким важко дотримуватися щоденного графіка лікування. Водночас рішення про перехід на такий інсулін має прийматися індивідуально з урахуванням потреб людини, дозування та інших препаратів.

Що говорять клінічні дані

Ефективність та безпеку ефсітори альфа оцінювали у програмі клінічних досліджень III фази QWINT (Once Weekly Insulin Therapy — «щотижнева інсулінотерапія») — серії випробувань, у яких щотижневий інсулін порівнювали з уже використовуваними базальними інсулінами, зокрема гларгіном і деглудеком.

Результати досліджень показали, що ефсітора альфа забезпечує контроль рівня глюкози, не гірший за щоденні базальні інсуліни. Зниження рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c) при застосуванні щотижневого препарату було зіставним із результатами у групах порівняння.

Профіль безпеки також був загалом подібним до щоденних базальних інсулінів. У різних дослідженнях частота гіпоглікемії була зіставною або навіть нижчою при застосуванні ефсітори альфа. Водночас NICE зазначає, що пацієнти, які потенційно можуть отримати найбільшу користь від щотижневого режиму — зокрема люди, які потребують допомоги з ін’єкціями, — були недостатньо представлені у клінічних випробуваннях.

Таким чином, наявні дані свідчать, що перехід із щоденного на щотижневий базальний інсулін може забезпечувати подібний контроль глюкози без очевидної втрати ефективності, водночас суттєво зменшуючи кількість ін’єкцій.

Що схвалення NICE може означати для українців з ЦД2?

NICE оцінює ліки та технології охорони здоров’я для британської системи NHS, тому рішення щодо реєстрації та доступності ефсітори альфа в Україні потребуватиме окремих регуляторних процедур.

Проте поява такого рішення у Великій Британії є важливим сигналом для розвитку інсулінотерапії. Якщо щотижневий інсулін отримає широке регуляторне схвалення та з’явиться на різних ринках, у людей з ЦД2 потенційно буде більше варіантів базальної терапії.

Важливо й те, що NICE не розглядає щотижневий інсулін як автоматичну заміну всім щоденним інсулінам. Рекомендації передбачають спільне рішення лікаря та пацієнта з урахуванням клінічної ситуації, дозування та вартості лікування.

Що далі

Очікується, що рекомендації NICE набудуть чинності 10 вересня 2026 року. Наразі ключовий етап — регуляторне рішення MHRA щодо отримання дозволу на продаж препарату у Великій Британії. 

Нагадаємо, що раніше цього літа препарат Onswik отримав схвальну рекомендацію щодо лікування цукрового діабету 2-го типу від Комітету з лікарських засобів для застосування у людей (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів, та очікує на остаточне затвердження з боку Європейської комісії. До кінця року компанія Eli Lilly також може отримати рішення FDA щодо свого щотижневого інсуліну.

***Джерела: medscape.com, bbc.com

Читайте також:

Вчені створили бактерії, які можуть «відчувати» глюкозу та знижувати її рівень

Інсулін раз на тиждень: FDA схвалило Awiqli для пацієнтів з діабетом 2 типу

«Діабет 2 типу. Посібник для всіх, кого це стосується»: в Києві презентували практичну книгу для людей з діабетом