Біосиміляри інсуліну: що важливо знати людям з діабетом

Біосиміляри — це сучасна альтернатива оригінальним біологічним препаратам, що поєднують у собі високу ефективність, безпеку та доступнішу вартість.

З цієї статті ви дізнаєтеся, чим біосиміляри відрізняються від оригінальних ліків, як вони контролюються фармрегуляторами, і які інсуліни-біосиміляри доступні для людей з діабетом в Україні.

Біосиміляри інсуліну: що важливо знати людям з діабетом - изображение

Автор: Ольга Крохмалюк, медична редакторка, лікарка-ендокринологиня, аспірантка ВНМУ

Авторка цієї статті — Ольга Крохмалюк, медична редакторка, лікарка-інтерн терапевтка КНП «Вінницька міська клінічна лікарня №1».

Усі лікарські засоби (ЛЗ) можна умовно поділити на оригінальні та відтворені. Оригінальний ЛЗ (інноваційний бренд) містить уперше отриману фармацевтичну субстанцію (молекулу), ефективність і безпеку якої підтверджено результатами досліджень. Відтворений ЛЗ — це препарат, який містить таку саму фармацевтичну субстанцію у тій самій формі, але виходить на ринок після закінчення дії патенту на оригінальний ЛЗ.

Серед відтворених ЛЗ розділяють хімічні — генерики та біотехнологічні — біосиміляри.

Що таке біопрепарат?

Біологічні продукти (або біопрепарати) виготовляють із природніх або «живих» джерел — білків, мікроорганзімів, живих клітин, тканин або їхніх комбінацій. Вони проходять ретельну перевірку і є схваленими Управлінням з контролю якості продуктів харчування та медикаментів США (FDA) або Європейським агенством з лікарських засобів (ЕМА). Біологічні препарати складніше очищати, обробляти та виготовляти, ніж ліки, які виробляють із хімічних речовин.

Існує багато типів біопрепаратів, які широко використовуються у практиці: моноклональні антитіла, вакцини та інсулін. Інсулін був першим розробленим біологічним препаратом, який використовують донині.

Що таке біосиміляр?

Біосиміляри виготовляються з тих самих типів джерел (наприклад, живих клітин або мікроорганізмів), що й оригінальні (еталонні) біопрепарати. Оскільки виробництво БС пов’язане із залученням біологічних об’єктів, яким властиві індивідуальність і мінливість, біосиміляри не ідентичні, а лише подібні до еталонних препаратів. Вони є такими ж безпечними та ефективними, як і їхні оригінальні продукти, та призначаються в еквівалентному дозуванні.

FDA ретельно перевіряє інформацію, надану фармацевтичними компаніями, і вживає ряд заходів, щоб гарантувати, що всі БС відповідають стандартам та безпечні для використання пацієнтами.

Перевага БС у тому, що вони доступніші за вартістю, ніж оригінальні препарати. При цьому нижча вартість не є відображенням ефективності чи безпечності біосимілярів.

Інсулін і біосиміляри

В останні роки термін дії патентів на людські інсуліни та декілька аналогів інсуліну закінчився, що відкрило шлях для виходу на ринок БС інсуліну.

Перший біосиміляр інсуліну було зареєстровано ЕМА у 2014 році, а FDA — у 2015 році. Перший взаємозамінний біосиміляр інсуліну було затверджено FDA лише у 2021 році.

Які біосиміляри інсуліну схвалені FDA для лікування діабету?

У липні 2021 року FDA схвалило перший взаємозамінний біосиміляр інсуліну з приміткою «замінний біоподібний препарат, яким можна замінити еталонний ЛЗ без втручання лікаря». Він має назву Semglee (Insulin glargine-yfgn) і є біосиміляром інсуліну Lantus (Insulin glargine). У грудні 2021 р. вийшов ще один біосиміляр гларгіну — Rezvoglar (insulin glargine-aglr).

У лютому 2025 року FDA схвалено біосиміляр аспарту — Novolog (insulin aspart), який має назву Merilog (insulin aspart-szjj).

Які біосиміляри використовуються в Україні?

У 2017 році АТ «Фармак» вивів на ринок біосиміляр інсуліну гларгін — Айлар, який за даними українських дослідників має еквівалентну ефективність у пацієнтів із референтним (оригінальним) препаратом Лантус СолоСтар (Sanofi-Aventis).

Розвиток біотехнологій розширює коло терапевтичних можливостей для пацієнтів із цукровим діабетом. Проте, рішення щодо призначення та використання біосимілярів інсуліну має приймати виключно фахівець.