FDA схвалило інгаляційний інсулін Afrezza для дітей з цукровим діабетом

Управління з контролю за якістю продуктів харчування та медикаментів США (FDA) розширило показання до застосування інгаляційного інсуліну Afrezza, дозволивши його використання у дітей та підлітків віком від 6 років з цукровим діабетом 1-го або 2-го типу. Це рішення відкриває нові можливості для проведення інсулінотерапії у пацієнтів дитячого віку, адже препарат вводиться не шляхом ін’єкції, а за допомогою спеціального інгалятора.

• 
• Автор: Анастасія Цвігун, редакторка
• access_time
• more_horiz

  • phone_in_talk close

Контроль рівня глюкози в крові у дітей часто є складним завданням. Харчування, фізична активність, шкільний розклад, спортивні секції та інші щоденні фактори можуть постійно змінюватися, що ускладнює підбір оптимальної дози інсуліну. Саме тому поява альтернативного способу введення інсуліну привернула значну увагу фахівців та пацієнтських організацій.

Afrezza є препаратом ультрашвидкої дії, призначеним для контролю рівня глюкози під час прийомів їжі. На відміну від традиційних болюсних інсулінів, які вводять підшкірно за допомогою шприц-ручки або інсулінової помпи, цей препарат вдихається через портативний інгалятор. Після потрапляння до легень інсулін швидко всмоктується у кровотік, що дозволяє йому починати діяти практично одразу після застосування.

В основі препарату лежить технологія Technosphere. Вона забезпечує доставку інсуліну до легень, де діюча речовина швидко проникає у кров. Такий механізм дає можливість наблизити профіль дії препарату до природного виділення інсуліну підшлунковою залозою здорової людини у відповідь на прийом їжі. 

Afrezza не є новим препаратом. Уперше FDA схвалило його для дорослих пацієнтів ще у 2014 році. Відтоді препарат застосовувався для покращення глікемічного контролю у людей з діабетом. На початку 2026 року американський фармрегулятор також затвердив оновлені рекомендації щодо визначення стартових доз препарату для пацієнтів, які переходять з інсулінових помп або режиму багаторазових ін’єкцій (Джерело 1, 2).

Підставою для розширення показань стали результати клінічного дослідження третьої фази INHALE-1. [Клінічні дослідження третьої фази проводяться на великій кількості пацієнтів і покликані підтвердити ефективність та безпеку нового підходу до лікування перед його широким впровадженням у медичну практику.]

У дослідженні взяли участь 230 дітей та підлітків віком від 4 до 17 років з цукровим діабетом 1-го або 2-го типу. Учасників випадковим чином розподілили на дві групи. Перша група отримувала Afrezza у поєднанні з базальним інсуліном, а друга продовжувала лікування за допомогою стандартної схеми багаторазових щоденних ін’єкцій. 

Спостереження тривало 26 тижнів. Основним показником ефективності була зміна рівня глікованого гемоглобіну HbA1c [середній рівень глюкози в крові за останні 3 місяці]. На початку дослідження середній рівень HbA1c в обох групах становив близько 8,2%. Через пів року спостереження показники залишалися подібними [хоча статистично дослідження не змогло повністю підтвердити так звану «негіршу ефективність», тобто подібний клінічний ефект нового методу лікування порівняно з уже існуючим підходом, Afrezza за основним аналізом].

Хоча основний аналіз дослідження (ITT, intention-to-treat, або «намір лікувати»), який враховував усіх рандомізованих учасників, не дозволив однозначно підтвердити, що Afrezza не поступається стандартній інсулінотерапії за впливом на рівень HbA1c, додатковий аналіз за протоколом (per-protocol) продемонстрував обнадійливі результати. Зокрема, серед учасників, які дотримувалися всіх вимог дослідження та призначеного лікування, ефективність Afrezza була порівнянною зі стандартними багаторазовими ін'єкціями інсуліну.

Дослідники не виявили негативного впливу препарату на функцію легень. Це мало особливе значення, оскільки інсулін вводиться інгаляційним шляхом. [З міркувань безпеки до дослідження не включали дітей, які нещодавно проходили лікування астми, перенесли діабетичний кетоацидоз або тяжку гіпоглікемію.]

На думку експертів і представників пацієнтських організацій, поява безголкового варіанту введення інсуліну може стати важливим доповненням до сучасних методів лікування діабету. Водночас фахівці наголошують, що вибір терапії завжди має бути індивідуальним. Те, що добре працює для однієї дитини, не обов’язково буде найкращим рішенням для іншої. Саме тому інгаляційний інсулін слід розглядати як ще один інструмент у широкому арсеналі засобів контролю діабету, а не як універсальну заміну всіх існуючих методів інсулінотерапії.

Джерело: Компанія MannKind повідомляє про схвалення FDA препарату Afrezza® — першого та єдиного інгаляційного інсуліну, призначеного для прийому під час їжі, для застосування у дітей та підлітків віком від 6 років, хворих на цукровий діабет

Читайте також:

Новий гідрогель може змінити підхід до лікування цукрового діабету 1 типу

Життя без інсуліну: наскільки близько наука підійшла до лікування цукрового діабету 1 типу?

Інсулін раз на тиждень: FDA схвалило Awiqli для пацієнтів з діабетом 2 типу