FDA схвалило біонічну підшлункову залозу iLET для пацієнтів з діабетом 1 типу

Як працює iLET Bionic Pancreas? Чи покращить її використання контроль глікемії у людей з діабетом? Коли і де буде доступна біонічна підшлункова залоза?

Читайте далі.

FDA схвалило біонічну підшлункову залозу iLET для пацієнтів з діабетом 1 типу - изображение

Автор: Анастасія Цвігун, редакторка

Біонічна підшлункова залоза iLET, яка поєднує в собі інсулінову помпу та програмне забезпечення для автоматизованого дозування, була схвалена Управлінням з контролю за якістю продуктів та медикаментів США (FDA) для використання людьми, що живуть з діабетом 1-го типу віком від шести років і старше.

Кишеньковий пристрій являє собою інсулінову помпу з алгоритмом замкненого циклу, яка може працювати в парі з сумісним пристроєм безперервного моніторингу глюкози (CGM) з підтримкою Bluetooth.

Що таке біонічна підшлункова залоза iLET?

Біонічна підшлункова залоза iLET — це розробка компанії Beta Bionics. Вона складається з інсулінової помпи та програмного забезпечення, яке «вирішує», скільки інсуліну потрібно ввести, виходячи з індивідуальних потреб людини.

Хоча iLet схожий на інші системи штучної підшлункової залози, велика відмінність полягає в тому, що він вимагає мінімального втручання з боку пацієнта.

Він використовує систему замкнутого циклу для автоматичної доставки інсуліну і калібрується відповідно до маси тіла пацієнта, не вимагаючи ручного введення або коригування доз.

Що стосується часу прийому їжі, iLET використовує функцію «повідомлення про прийом їжі», без необхідності точного підрахунку вуглеводів. Користувачі повинні оцінити кількість вуглеводів у своєму раціоні і ввести в пристрій як «малу», «середню» або «велику».

Алгоритм пристрою навчається реагувати на індивідуальні потреби користувача в інсуліні і самостійно приймає рішення про дозу і встановлює її.

Він також може керувати підвищенням, зниженням, підтриманням або призупиненням базального рівня інсуліну користувача (фоновий інсулін), і може визначати коригувальні дози для зниження рівня глюкози в крові на основі інформації, наданої сумісним пристроєм CGM користувача.

Чи покращить це контроль рівня глюкози в крові?

Під час випробувань, що відбулися у вересні 2022, було встановлено, що біонічна підшлункова залоза iLET ефективно утримує рівень цукру в крові у людей, які живуть з цукровим діабетом 1 типу, причому учасники залишалися в цільовому діапазоні на 11% довше, ніж ті, хто використовував звичайні діабетичні технології до початку дослідження.

Також було виявлено, що пристрій знижує рівень HbA1c у всіх учасників дослідження.

Beta Bionics стверджує, що пристрій забезпечує більшу гнучкість в управлінні діабетом 1-го типу і позбавляє від постійного вимірювання рівня глюкози в крові та розрахунків доз інсуліну, які так багато людей, що живуть з діабетом 1-го типу, змушені робити щодня.