Санофи представляет результаты первого прямого исследования, в котором препарат Тожео®* сравнивается с инсулином деглюдек

Орландо, штат Флорида – 25 июня 2018 року – Во время 78-й научной конференции Американской диабетической ассоциации (ADA), состоявшейся в Орландо, штат Флорида, компания Санофи представила положительные результаты, полученные в ходе исследования BRIGHT, в котором сравнивались инсулин длительного действия Тожео®* с инсулином деглюдек.

• 
• Автор: Людмила Панчук, редакторка
• access_time
• more_horiz

  • phone_in_talk close

• При применении препарата Тожео® (инсулин гларгин 300 Ед/мл) была достигнута первичная конечная точка по снижению уровня глюкозы в крови, и он был не менее эффективным, чем инсулин деглюдек у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, которым раньше не назначался инсулин.
• Частота и уровень эпизодов гипогликемии были ниже при применении препарата Тожео® в течение первых 12 недель по сравнению с применением инсулина деглюдек, и были сопоставимыми, начиная с недели 13 по неделю 24 и в течение полного 24-недельного периода исследования.

К окончанию исследования BRIGHT препарат Тожео® продемонстрировал сопоставимый контроль уровня глюкозы в крови (HbA1c) таковому инсулина деглюдек (-1,64% по сравнению с -1,59% соответственно). В течение первых 12 недель терапии, периода, когда пациенты и врачи работают над титрацией оптимальной индивидуальной дозы инсулина, Тожео® снижал уровень эпизодов низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии) на 23% и частоту эпизодов гипогликемии на 26%, по сравнению с инсулином деглюдек ( p <0,05)². В течение следующих 12 недель исследования (продолжительность лечения - 13-24 недели) при применении обоих видов лечения отмечались сопоставимые показатели частоты и уровня эпизодов гипогликемии.

"Гипогликемия является проблемой для людей, больных сахарным диабетом, особенно в начальный период подбора дозы", - утверждает Элис Чен [Alice Cheng], доцент кафедры эндокринологии Торонтского университета в городе Торонто, Канада, и главный куратор этого исследования. "Возникновение гипогликемии, особенно в течение этого раннего периода лечения, может привести к прерыванию лечения пациентов".

Частота гипогликемии в любое время суток в течении 24-недельного периода лечения также была сопоставима у пациентов, получавших препарат Тожео® и инсулин деглюдек (66,5% и 69,0%, соответственно).

* В Украине зарегистрирован как Тожео СолоСтар (Toujeo® SoloStar®)

Результаты исследования BRIGHT:

В рандомизированном контролируемом исследовании сравнивались эффективность и безопасность препарата Тожео® и инсулина деглюдек через 24 недели приема. Для участия в исследовании были рандомизированы 929 взрослых с сахарным диабетом 2 типа, для применения препарата Тожео® один раз в сутки, или инсулина деглюдек 100 Ед/мл. До рандомизации заболевание участников исследования не было должным образом контролировано  приемом таблеток (пероральных противодиабетических препаратов (ППП)), с применением или без применения агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), и ранее они не получали инсулинотерапию.

В исследовании было достигнуто первичной конечной точки с демонстрацией снижения уровней глюкозы в крови (HbA1c), которые были сопоставимыми для препарата Тожео® и инсулина деглюдек от исходного уровня до 24-й недели (с использованием конечной точки не меньшей эффективности 0,3% и разницей между видами лечения -0,05% [95% ДИ от - 0,15 до 0,05%])^1.

В течение 24-недельного периода частота и уровни подтвержденных эпизодов (≤3,9 ммоль/л и ≤3,0 ммоль/л) низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемии) в любое время суток были сопоставимы при применении препарата Тожео® и инсулина деглюдек. Во время периода титрования (недели 0-12) уровни подтвержденных эпизодов гипогликемии были ниже на 23% (≤3,9 ммоль/л) и на 43% (≤3,0 ммоль/л). В этот период частота подтвержденной гипогликемии также снижалась на 26% (≤3,9 ммоль/л) и 37% (≤3,0 ммоль/л). Частота и уровни эпизодов гипогликемии были сопоставимыми в течении периода поддержания дозы на стабильном уровне (недели 13-24) ².

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что из себя представляет препарат Тожео^® (инсулин гларгин для инъекций 300 Ед/мл)?

Рецептурный препарат Тожео® является инсулином длительного действия, который применяется для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых, больных сахарным диабетом.

• Тожео® содержит в три раза больше инсулина в 1 мл по сравнению со стандартным инсулином (100 Ед/мл)
• Тожео® не применяется для лечения диабетического кетоацидоза
• Тожео® не должен применяться у детей

Важная информация по технике безопасности приема препарата Тожео® (инсулин гларгин для инъекций 300 Ед/мл).

Не используйте Тожео® во время эпизодов низкого уровня глюкозы в крови или если у Вас есть аллергия на инсулин или любой из ингредиентов Тожео®.

Никогда не позволяйте пользоваться Вашей (-и) шприц-ручкой другим лицам, даже если иглу заменили. Вы можете передать другим людям серьезную инфекцию или получить серьезное инфекционное заболевание от них.

Прежде чем начать применять Тожео®, сообщите своему врачу обо всех Ваших медицинских состояниях, в том числе если у Вас имеется заболевания печени или почек, если Вы беременны или планируете беременность, если кормите грудью или планируете кормить грудью.

Если Вы принимаете инсулин одновременно с определенными таблетками, которые называются ТЗД (тиазолидиндионы), у Вас может развиться сердечная недостаточность, даже если у Вас раннее никогда не было сердечной недостаточности или других проблем с сердцем. Если у Вас уже диагностирована сердечная недостаточность, ее течение может ухудшиться в то время, когда Вы принимаете ТЗД вместе с Тожео®. Возможно, Вашему врачу нужно будет изменить Ваше лечение и отменить ТЗД и Тожео®, если у Вас возникнет сердечная недостаточность или ухудшится течение имеющейся сердечной недостаточности. Сообщите своему врачу, если у Вас появляются новые или ухудшаются имеющиеся симптомы, в частности:

• Одышка
• Внезапное увеличение массы тела
• Отеки голеней или стоп

Сообщите своему врачу обо всех медикаментах, которые Вы принимаете, включая безрецептурные препараты, витамины и пищевые добавки, в том числе растительные.

Тожео® необходимо принимать один раз в сутки в одно и то же время. Проверяйте свой уровень глюкозы в крови ежедневно при использовании любого инсулина. Не изменяйте дозу или тип инсулина без ведома врача. Перед каждой инъекцией проверяйте, правильный ли инсулин Вы используете. Никогда не используйте шприц для отбора инсулина Тожео® с Вашей шприц-ручки. Ваша доза инсулина Тожео® может отличаться от доз других инсулинов, которые Вы применяли. Любое изменение инсулина должно осуществляться с осторожностью и только под контролем.

НЕ разводите и НЕ смешивайте Тожео® с любым другим инсулином или раствором. Препарат не будет действовать так, как нужно, и Вы можете потерять контроль над уровнем глюкозы в крови, что может привести к серьезным проблемам. Используйте Тожео® только в том случае, если раствор прозрачен и бесцветен без видимых частиц.

При применении Тожео® не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не будете знать, как Тожео® влияет на Вас. Вам нельзя употреблять алкоголь или принимать другие лекарственные средства, содержащие алкоголь.

Наиболее распространенная побочная реакция любого инсулина, в том числе Тожео®, - это низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), который может быть серьезным состоянием и представлять угрозу жизни. Тяжелая гипогликемия может нанести вред Вашему сердцу или мозгу. Симптомы серьезного снижения уровня глюкозы в крови могут включать в себя дрожь, потливость, быстрое сердцебиение и нечеткость зрения.

Тожео® может вызвать тяжелые аллергические реакции, которые могут привести к смерти. Вы нуждаетесь в неотложной медицинской помощи если у Вас:

• Сыпь по всему телу

• Одышка

• Отек лица, языка или горла

• Чрезмерная сонливость, головокружение или спутанность сознания

• Затрудненное дыхание

• Ускоренное сердцебиение

• Повышенная потливость

Тожео® может вызвать дополнительные побочные реакции, в том числе отеки, увеличение массы тела, низкий уровень калия и реакции в месте инъекции, которые могут включать изменения в жировой ткани, утолщение кожи, покраснение, отек и зуд.

Тожео® СолоСтар® и Tожео® Макс СолоСтар - это предварительно наполненные одноразовые шприц-ручки. Важно выполнить тест на безопасность при использовании новой шприц-ручки впервые. Обратитесь к врачу, чтобы получить информацию о надлежащей технике выполнения инъекции, и следуйте инструкциям, которые приводятся в Инструкции, прилагаемой к шприц-ручке.

Смотрите полную Инструкцию применения препарата.