FDA утвердили Dexcom G6: обзор новинки

27 марта 2018 года FDA утвердили революционную версию Dexcom G6, объединенную с глюкометром непрерывного действия, не требующего калибровки и разработанного для последующей интеграции с системой подачи инсулина. Планируемая дата поставки – 4 июня 2018 года.

• 
• Автор: Людмила Панчук, редакторка
• access_time
• more_horiz

  • phone_in_talk close

G6 – первая интегрированная система мониторинга глюкозы, одобренная в FDA, которая может положить начало процессу утверждения подобных систем. Само устройство отражает прорыв технологий Dexcom в области диабета, чью систему G5 FDA одобрили в 2016 году.

Преимущества нового Dexcom G6:

• отпала необходимость прокола пальца для калибровки
• легкость в постановке сенсора одним прикосновением
• толщина трансмиттера на 28% меньше, чем в предыдущих версиях, что делает более удобным ношение под одеждой
• прием лекарственных средств (парацетамол) не будет влиять на точность показателей уровня глюкозы
• система оповещения заблаговременно предупреждает о возможном наступлении гипогликемии, защищая от последствий критического снижения уровня сахара
• длительность работы сенсора – 10 дней, что на 43% дольше, чем у предыдущих версий.

«Откалиброванная система мониторинга глюкозы исключительной точности Dexcom G6® изменит жизни диабетиков, которым больше не нужно будет прокалывать пальцы, чтобы контролировать диабет, - говорит Дэниель Де Сальво, детский эндокринолог, член Консультативного научного совета Beyond Type 1’s, - болея диабетом 1 типа, я на протяжении 20 лет ожидал появления чего-то подобного системе Dexcom G6® с ее характеристиками и преимуществами, способной облегчить жизнь людям с диабетом 1 типа.»

Dexcom G6 – крошечное устройство, на 30% тоньше своего предшественника, размером с монету, которое крепится к коже живота. Маленький сенсор непрерывно измеряет уровень глюкозы в крови, каждые 5 минут передавая данные на сопряженное устройство при помощи мобильного приложения или сенсорный ресивер Dexcom. Если устройство интегрировано с автоматической системой дозировки инсулина, последний подается помпой в ответ на повышение уровня глюкозы крови.

В отличии от других систем непрерывного мониторинга глюкозы, Dexcom G6 калибруется на производстве, что освобождает пользователя от необходимости установки исходного уровня с помощью прокола пальца. Кроме того, обновленный сенсор минимизирует взаимодействие с парацетамолом, который, как хорошо известно врачам, искажает показатели уровня глюкозы в сторону повышения. Многие пациенты не знают об этом, несмотря на предостережения о подобном эффекте препарата, и сталкиваются с ложными показателями своих систем мониторинга глюкозы.

G6 утвержден для взрослых и детей от 2 лет. FDA оценили данные 2 клинических исследований с участием 324 пациентов, каждое из которых включало визиты пациентов в клинику каждые 10 дней, во время которых показатели Dexcom G6 сравнивались с результатами лабораторных анализов уровня глюкозы в крови.

Согласно FDA, лицензирование интегрированных систем CGM позволит разработчикам будущих систем легче выводить свою продукцию на рынок, упрощая процесс утверждения.

В Dexcom отмечают, что поставки нового продукта скоро начнутся – связывайтесь с представителями компании для уточнения деталей.

Вопросы и ответы: Вы спрашиваете, Dexcom отвечает.

В: Когда G6 ожидается на рынке и какова его стоимость?

О: Мы планируем выпустить G6 в конце этого года, а детали о стоимости будут известны ближе к дате выхода на рынок.

В: Каков будет срок работы батареи датчика?

О: Срок работы батареи датчика будет таким же, как у G5 (около 3 месяцев)

В: Можно ли перезапустить сенсор после его установки?

О: Сенсор можно использовать указанные 10 дней. Согласно требованиям FDA, использование одноразового сенсора после указанных 10 дней невозможно.

В: Можно ли калибровать устройство при желании?

О: G6 дает возможность калибровки, необходимость которой, как мы предполагаем, будет возникать крайне редко. Это позволяет также включить калибровку в системы подачи инсулина нашим партнерам-разработчикам этих систем.