FDA одобрила применение препарата Victoza для пациентов от 10 лет с СД 2 типа

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекции препарата Victoza (лираглутида) для лечения детей 10 лет и старше с диабетом 2 типа. Victoza является первым инсулиновым препаратом, одобренным для лечения диабета 2 типа у детей, с тех пор как метформин был одобрен для применения в педиатрии в 2000 году. Victoza был одобрен для лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа с 2010 года.

Автор: Людмила Панчук, редакторка

Хотя сахарный диабет 2 типа в основном встречается у пациентов старше 45 лет, уровень распространенности среди более молодых пациентов резко возрос за последние пару десятилетий. Согласно отчету о диабете, опубликованному Центром США по контролю и профилактике заболеваний, ежегодно в США диагностируется более 5000 новых случаев диабета 2 типа среди молодежи в возрасте до 20 лет.

Victoza улучшает показатель уровня сахара в крови, создавая те же эффекты в организме, что и белок рецептора глюкагоноподобного пептида (GLP-1) в поджелудочной железе. GLP-1 часто обнаруживается в недостаточных количествах у пациентов с диабетом 2 типа. Как и GLP-1, Victoza замедляет пищеварение, не дает печени выбрасывать слишком много глюкозы и помогает поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина при необходимости. Как отмечено на этикетке, Victoza не является заменой инсулина и не показан для пациентов с диабетом типа 1 или с диабетическим кетоацидозом, состоянием, связанным с диабетом, когда организм расщепляет жир слишком быстро, потому что инсулина недостаточно или его нет все. Показано, что Victoza также снижает риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у взрослых с диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием; Однако его влияние на основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в педиатрии не было изучено.

Эффективность и безопасность препарата Victoza для снижения уровня сахара в крови у пациентов с диабетом типа 2 изучалась в нескольких плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых и в одном плацебо-контролируемом исследовании с участием 134 детей в возрасте от 10 лет и старше в течение более 26 недель. Приблизительно у 64% пациентов в педиатрическом исследовании снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) было ниже 7% при приеме препарата Victoza, по сравнению только с 37%, которые достигли этих результатов с помощью плацебо. Эти результаты имели место независимо от того, принимал ли пациент одновременно инсулин.

Взрослые пациенты, которые принимали Виктозу с инсулином или другими лекарственными средствами, которые увеличивают количество инсулина, который вырабатывает организм (например, сульфонилмочевина), могут иметь повышенный риск гипогликемии. Между тем, у детей в возрасте 10 лет и старше, принимавших Виктозу, риск гипогликемии был выше, независимо от того, принимали ли они другие методы лечения диабета.

Информация о назначении препарата Victoza включает в себя предупреждение медицинских работников и пациентов о повышенном риске опухолей С-клеток щитовидной железы. По этой причине пациенты, которые имели или имеют членов семьи, у которых когда-либо был медуллярный рак щитовидной железы, не должны использовать Victoza, равно как и пациенты с состоянием эндокринной системы, называемым синдромом множественной эндокринной неоплазии, тип 2 (MEN 2). Кроме того, люди, которые ранее имели серьезную реакцию гиперчувствительности на Victoza или любой из компонентов продукта, не должны использовать препарат. Также существуют предупреждения о панкреатите, гипогликемии при использовании в сочетании с некоторыми другими лекарственными средствами, вызывающими гипогликемию, включая инсулин и сульфонилмочевину. Также в список противопоказаний входит почечная недостаточность, гиперчувствительность и острое заболевание желчного пузыря. Наиболее распространенными побочными эффектами являются тошнота, диарея, рвота, снижение аппетита, расстройство желудка и запор.

FDA предоставило эту заявку приоритетной проверке. Одобрение Victoza было предоставлено компании Ново Нордиск.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-pediatric-patients-type-2-diabetes